醫(yī)療器械管理者代表的任職條件及崗位要求
01任職條件
管理者代表應(yīng)當是所在企業(yè)的全職員工，并符合以下條件：
1.遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓。
3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
6.企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級管理人員。
7.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當具有大學?？埔陨蠈W歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。
具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關(guān)學歷和職稱要求。
8.其他履行職責所需要的要求。
管理者代表在任職后還應(yīng)當持續(xù)加強知識更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學習和培訓活動，及時掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。

02崗位要求
1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。
2.組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。
3.制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。
4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。
5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。
6.當企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應(yīng)當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
7.當企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。
9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。

03企業(yè)對管理者代表的管理
企業(yè)應(yīng)當按照本指南確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負責人與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當履行的質(zhì)量管理職責并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
企業(yè)應(yīng)當建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機制，強化企業(yè)的質(zhì)量體系管理，為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保其在履行職責時不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責人應(yīng)當立即代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。
管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，企業(yè)應(yīng)當追究管理者代表的工作責任，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告：
1.企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；
2.發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；
3.在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的；
4.管理者代表報告信息不真實的；
5.其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。
04監(jiān)管部門對管理者代表的管理
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立管理者代表檔案，在企業(yè)日常監(jiān)管檔案中加入管理者代表信息，在日常監(jiān)管中應(yīng)當加強對企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責和接受培訓情況的檢查。
企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當約談企業(yè)負責人。
對管理者代表不能有效履行職責，造成三（一）第三款中所述情形之一的：
1.企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；
2.發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

3.在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的；

4.管理者代表報告信息不真實的；
5.其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。
應(yīng)當責令企業(yè)整改，并列入企業(yè)當年度質(zhì)量信用管理分級評定的重要參考因素；情節(jié)嚴重的，由生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行通報并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對企業(yè)進行處理，并加強監(jiān)管。